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药品注册现场核查管理和要求培训班

来源:2017-12-28 15:33:08 点击:

 


摘要:自2008年国家食品药品监督管理局组织制定并颁布实施《药品注册现场核查管理规定》(以下简称“规定”)以来,全国各地方按此规定规范有序地开展核查工作,在核查中发现了诸多问题,部分企业和研发单位对核查原则和要求的理解仍不够深入。为进一步推动药品注册现场核查工作

自2008年国家食品药品监督管理局组织制定并颁布实施《药品注册现场核查管理规定》(以下简称“规定”)以来,全国各地方按此规定规范有序地开展核查工作,在核查中发现了诸多问题,部分企业和研发单位对核查原则和要求的理解仍不够深入。为进一步推动药品注册现场核查工作的顺利开展,帮助制药企业、药物研究机构深入了解药品注册现场核查管理和要求,提高药品研发质量和生产质量,从源头保证药品安全有效,国家食品药品监督管理局高级研修学院(原培训中心)定于2011年举办两期“药品注册现场核查管理和要求培训班”。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

制药企业、药物研究院(所)的药物研究、申报注册人员;

制药企业生产工艺质量管理人员;

制药企业、CRO临床研究项目负责人;

国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目主要研究者。

二、培训内容及课程安排

(一)《药品注册现场核查管理规定》实施细则介绍

(二)SFDA药品注册现场核查管理和要求

(三)药物临床前研究现场核查要点、判定原则及常见问题

1、药学研究现场核查要点、判定原则及常见问题

2、药理、毒理研究现场核查要点、判定原则及常见问题

(四)药物临床研究现场核查要点、判定原则及常见问题

1、Ⅰ期临床试验现场核查要点、判定原则及常见问题

2、Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查要点、判定原则及常见问题

(五)药品注册生产现场核查要点、判定原则及常见问题

(六)药品注册检验抽样要求及质量检验要求

三、培训时间及地点

第一期:2011年6月下旬(杭州)

第二期:2011年7月中旬(广州)

四、培训班其它事项

1、培训班为期四天(含报到一天), 由国家食品药品监督管理局相关司室、直属单位的领导和参与药品注册现场核查工作的资深专家授课并答疑。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知,也可登入学院网站(www.sfdatc.org)查询。

2、培训结束由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发培训证书。

3、培训费1300元,报到时交纳。培训期间食宿费用自理,会务组统一安排。

4、报名办法:请详细填写报名回执,传真或邮寄至:国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。

联系人:郭菊杰、王 云

 

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